保護(hù)公眾健康-美國食品藥品百年監(jiān)管歷程

中國水利水電出版社

【作者】姚明威譯

【I S B N 】978-7-5084-3203-8

【責(zé)任編輯】賀維平

【適用讀者群】科技

【出版時(shí)間】2009-01-01

【開本】16開本

【裝幀信息】平裝（光膜）

【版次】第1版

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本書介紹了FDA從創(chuàng)立到2003年間一百多年的歷史，描述了FDA在努力執(zhí)行嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，與商業(yè)利益和政治利益之間錯(cuò)綜復(fù)雜的斗爭和聯(lián)系。本書對我國的食品與藥品監(jiān)管有重大借鑒意義，同時(shí)對提高廣大消費(fèi)者的食品與藥品安全意識也大有幫助。

本書適合于食品藥品監(jiān)管人員、關(guān)心食品藥品安全的廣大讀者

隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們生活水平的不斷提高，身體健康已成為公眾最為關(guān)心的問題，隨之，食品和藥品的安全問題將成為社會關(guān)注的焦點(diǎn)。

2003年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出公告，鹽酸苯丙醇胺（PPA）由于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)將從美國撤市，短短幾個(gè)月時(shí)間內(nèi)，加拿大以及英國等歐盟主要國家均做出了將含PPA的藥品從本國撤市的決定，我國食品藥品監(jiān)督管理局為保障公眾用藥安全也于當(dāng)年做出了相同的決定。2005年4月，美國FDA關(guān)于21種非甾體抗炎藥的安全性問題報(bào)告再次引起了全球的關(guān)注。一時(shí)間，美國FDA成為了我國新聞界關(guān)注的焦點(diǎn)，甚至直接將美國FDA作為中國食品藥品監(jiān)督管理局的參照對象。

毫無疑問，美國FDA在保證美國食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全和有效，保障美國公眾安全、健康方面發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，已成為世界范圍內(nèi)食品藥品監(jiān)管的權(quán)威機(jī)構(gòu)，在藥品監(jiān)管方面的一舉一動均受到世界范圍內(nèi)的廣泛關(guān)注。我國的食品藥品監(jiān)管工作一直很注重學(xué)習(xí)和借鑒美國FDA的成功經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國國情予以運(yùn)用。但是我們感到，不僅是我國的新聞界和公眾，即便是從事食品藥品監(jiān)管工作的專職人員，也并不熟知美國FDA的發(fā)展歷程，因而很難以歷史發(fā)展的眼光深刻認(rèn)識美國FDA的監(jiān)管能力和權(quán)威地位是如何形成的。

感謝美國FDA的資深專家和哈佛大學(xué)的教授向我們推薦了這本書。它詳細(xì)生動地描述了美國FDA的百年發(fā)展歷程。通過這本書，我們看到美國FDA所走過的曲折道路，看到他們曾經(jīng)面臨和遭遇到的各種困難，走過的各種彎路，看到他們?nèi)绾蚊鎸κ称贰⑺幤沸袠I(yè)利益集團(tuán)的抗?fàn)帯⒚鎸γ绹鴩鴷膲毫Α⒚鎸娎娴暮魡竞兔襟w的譴責(zé)……在慶幸我們不必經(jīng)歷資本主義國家過度市場自由化和商業(yè)化所導(dǎo)致的各種問題的同時(shí)，我們也看到今天我們所遇到的許多問題，正是幾年或者十幾年以前美國FDA曾經(jīng)遭遇的，其中涉及的食品質(zhì)量問題、藥品研發(fā)問題、藥品價(jià)格管理問題、藥品的市場化與人性化問題等等，對我國當(dāng)前的食品藥品安全監(jiān)管工作都有著重要的啟發(fā)和借鑒作用。

對于“磺胺醑劑事件”、“反應(yīng)停事件”等幾個(gè)對當(dāng)今世界藥品評價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)管產(chǎn)生重大影響的典型事件，本書也作了詳細(xì)的記述，有利于我們更好地了解歷史，思考今天。

“他山之石可以攻玉”，美國FDA在過去100年中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，無疑值得我們借鑒。我們希望從事食品、藥品安全監(jiān)管的同行與我們一樣能夠從這本書中得到啟發(fā)和幫助，也使關(guān)注我國食品、藥品安全問題的讀者得到思考和啟示。

在本書的引進(jìn)、出版過程中，得到了美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, U.S. FDA）Shaw T. Chen博士和北京敏智教育咨詢公司的大力支持，在此表示感謝。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

序
前言
簡介政府監(jiān)管的開始 1
在美國的一些圈子里，批評“政府”和“政府管制”仍然是件時(shí)髦事。但事實(shí)上，在19世紀(jì)那種無序的狀態(tài)下，F(xiàn)DA的出現(xiàn)意味著政府開始關(guān)注民眾的權(quán)益，同時(shí)也將高水平的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置成商業(yè)的起點(diǎn)和現(xiàn)代社會政府決策的基礎(chǔ)。政府監(jiān)管的開始是政府實(shí)現(xiàn)自己保護(hù)民眾承諾的第一步。
引子挑戰(zhàn) 8
為什么能導(dǎo)致精神失常的抗生素現(xiàn)在依然在市場上銷售？美國政府是如何快速批準(zhǔn)艾滋病藥品的？為什么會導(dǎo)致流產(chǎn)的草藥沒有任何標(biāo)簽提示？要想知道這些事件背后的真相就需要了解歷史，了解事件的背景，了解FDA的發(fā)展史。
第一章韋利醫(yī)生的時(shí)代 16
19世紀(jì)后半期，美國社會形成了新的政體，主宰力量是商人及其大公司。他們?yōu)榱死麧櫍_始在食品中造假。而造假的受害者—民眾發(fā)起了對劣質(zhì)食品和虛假標(biāo)簽的抗議和游行。農(nóng)家出身的韋利，因其對科學(xué)和公正的使命感，也被卷入了商業(yè)斗爭的漩渦中心。
第二章商業(yè)至高無上的時(shí)代 23
隨著社會的發(fā)展與進(jìn)步，商業(yè)的狂熱橫掃美國，為了賺取更多的利潤，大量虛假的專利藥品開始涌入市場，商人們注重標(biāo)簽和廣告內(nèi)容勝過一切，誠信、科學(xué)的原則與商業(yè)利潤的誘惑間的矛盾劍拔弩張。大多數(shù)人認(rèn)為，美國需要進(jìn)行政治改革。
第三章進(jìn)步時(shí)代 36
哈利和羅斯福是進(jìn)步運(yùn)動中的重要人士，在他們及大多數(shù)真正關(guān)注民眾利益的人的努力下，美國國會正式通過了《食品和藥品法》。人們也慢慢意識到，政府的職責(zé)不僅要保護(hù)商業(yè)，而且要保護(hù)消費(fèi)者不受某些商業(yè)行為的侵害。
第四章法律的勝利和失敗 55
從某種程度上來說，1906年法律的頒布使食品和藥品市場混亂的狀況稍有改善。但在那些頗有權(quán)勢的商人和政客的打擊下，法律名存實(shí)亡。韋利也被撤掉了FDA局長的職務(wù)。完善的政府監(jiān)管還有很漫長的道路要走。
第五章資本主義深陷危機(jī) 68
1928年下半年，美國經(jīng)濟(jì)處于崩潰的邊緣，隨著普通民眾及新興產(chǎn)業(yè)的消費(fèi)者權(quán)益組織對食品及藥品安全問題的關(guān)注，盡管多數(shù)生產(chǎn)廠商仍從中作梗，政府1938年依然通過了《食品、藥品和化妝品法》，而這部法律是催生現(xiàn)代制藥行業(yè)和現(xiàn)代藥品使用方法的關(guān)鍵因素之一。
第六章現(xiàn)代制藥行業(yè)的誕生 88
制藥行業(yè)的革命開始于1938年法律的通過，這是美國商業(yè)的一大進(jìn)步。自此，制藥行業(yè)從一小撮沒有研發(fā)興趣、沒有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的公司轉(zhuǎn)變成一個(gè)能夠發(fā)現(xiàn)、研究、銷售具有真正療效的現(xiàn)代藥物的巨大機(jī)器。
第七章新藥，新問題 99
20世紀(jì)50年代建立了新的醫(yī)藥系統(tǒng)，公眾對此滿懷信心。然而，氯霉素的出現(xiàn)帶來了新的挑戰(zhàn)和思考。這是一種能挽救生命的特效藥，而其副作用卻導(dǎo)致了成千上萬人的貧血、耳聾，甚至死亡。
第八章制藥行業(yè)的發(fā)展 107
20世紀(jì)下半期，制藥行業(yè)飛速發(fā)展，各種新藥如雨后新筍般萌生，人手不足的FDA跟不上醫(yī)藥市場的快速發(fā)展，無力對全部藥品進(jìn)行監(jiān)控，醫(yī)生們只能把制藥公司作為主要信息來源，因此他們的誤診率極高，潛在的危機(jī)日益蔓延。
第九章藥品價(jià)格聽證 117
大量的新藥擴(kuò)大了醫(yī)生和病人的選擇范圍，提高了很多人的生活質(zhì)量。與此同時(shí)，對制藥行業(yè)哄抬價(jià)格和弄虛作假等行為的指責(zé)也日趨高漲。最終，國會決定為藥品立法問題舉行聽證會，政府官員、制藥企業(yè)、醫(yī)界權(quán)威代表各方利益積極參與到了這場激烈的爭論中，揭開了虛高藥價(jià)的個(gè)中內(nèi)幕。
第十章反應(yīng)停事件 130
反應(yīng)停等藥物災(zāi)難源自維克化學(xué)公司的分公司—梅瑞公司。梅瑞公司用反應(yīng)停進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，11只實(shí)驗(yàn)小鼠中有6只死亡了。盡管如此，梅瑞公司仍然計(jì)劃在1961年初把反應(yīng)停投放市場。
第十一章當(dāng)科學(xué)遭遇政治 150
1963年11月，林登•約翰遜當(dāng)選美國總統(tǒng)。他說：“我理解你們（指FDA）承受的壓力和你們必須執(zhí)行的責(zé)任。如果這些壓力是正當(dāng)?shù)模埍硎咀鹁矗蝗绻皇牵埬銈兙芙^……你們要讓那些貪污、自私、有污點(diǎn)的人不敢走進(jìn)你們的辦公樓，更不敢敲你們的門。”
第十二章黨派政治 160
可以肯定的是，F(xiàn)DA遇到了來自上級政府的政治干擾，內(nèi)部官員之間發(fā)生了爭斗，管理上也發(fā)生了危機(jī)—而所有這些都被公開，使FDA很尷尬。從20世紀(jì)60年代早期到20世紀(jì)80年代，F(xiàn)DA在科學(xué)審核藥品實(shí)驗(yàn)方面經(jīng)歷了一個(gè)漫長的適應(yīng)過程。
第十三章政策的局限 180
關(guān)于薩卡林的辯論效果表明，除非在最極端的情況下，關(guān)于健康風(fēng)險(xiǎn)和公共政策的辯論很難克服商業(yè)的負(fù)面宣傳，很難把科學(xué)證據(jù)傳達(dá)給國會或公眾。最終，國會通過法律，F(xiàn)DA對于禁用薩卡林無能為力。
第十四章政府管制的放松 187
里根的經(jīng)濟(jì)顧問委員會的第一位主席莫瑞•威登堡聲稱，政府監(jiān)管每年給美國經(jīng)濟(jì)造成1 000億美元的損失。這個(gè)數(shù)字被到處引用，“證明”政府監(jiān)管在拖經(jīng)濟(jì)增長的后腿，并導(dǎo)致服務(wù)價(jià)格升高。而FDA的監(jiān)管則被指責(zé)為“常常壓制了商業(yè)競爭和革新”。
第十五章 FDA的醫(yī)學(xué)官員 199
羅伯特•坦普加入FDA的時(shí)間是1972年，正值FDA改革的關(guān)鍵時(shí)節(jié)，其核心人物一度是那些實(shí)地調(diào)查員，他們代表了FDA的公眾形象。不過，隨著時(shí)間的流逝，F(xiàn)DA的代表人物慢慢變成了醫(yī)學(xué)審批人員。
第十六章現(xiàn)代瘟疫—艾滋病 209
1981年夏天，一種新的傳染病出現(xiàn)了。由于患者的免疫系統(tǒng)遭到極度破壞，這種疾病的名稱最終被定為獲得性免疫缺損綜合癥，即艾滋病（AIDS）。隨著艾滋病的蔓延，F(xiàn)DA將承擔(dān)更多的責(zé)任。
第十七章一位進(jìn)步人士 225
在進(jìn)步人士凱斯勒的努力下，F(xiàn)DA采取了一系列舉措。例如，食品標(biāo)簽改革對FDA來說是個(gè)巨大的勝利，它改善了FDA作為監(jiān)管者的形象，也使凱斯勒贏得了保護(hù)消費(fèi)者利益的美譽(yù)。
第十八章藥品審批遲滯 243
在凱斯勒的任期內(nèi)，對FDA及其行為，民意調(diào)查結(jié)果經(jīng)常是正面的，而政治家的評論往往是負(fù)面的。有關(guān)所謂的“藥品審批滯后”的爭議總是經(jīng)久不衰—即使到今天也依然如此。
第十九章反監(jiān)管戰(zhàn)役 256
經(jīng)過了里根年代的困境和仿制藥丑聞之后，F(xiàn)DA開始恢復(fù)元?dú)狻Ｋ^續(xù)站在消費(fèi)者一方與商業(yè)進(jìn)行斗爭，而且不止一次獲勝。其中一個(gè)勝利與紅十字會有關(guān)，另一個(gè)重大勝利則與乳腺X光透視儀有關(guān)。
第二十章辯論的激化 271
時(shí)至1995年年底，新右翼已經(jīng)做了大量反對FDA的廣告、論壇、新聞發(fā)布會和報(bào)告。他們下一步將把“改革”FDA的建議寫進(jìn)法案，并提交給眾議院審議。
第二十一章陳腐的政治 285
FDA作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最高標(biāo)準(zhǔn)，在國際上享受良好聲譽(yù)。然而，就在英國的瘋牛病爆發(fā)僅僅幾天后，美國的委員會就通過了法案，要求解散FDA。難道這不具有諷刺意義嗎？要知道，F(xiàn)DA是美國抵御這種危機(jī)的最佳武器。
尾聲貪婪和善良 297
參考書目 302
致謝 308
注釋 309本書介紹了FDA從創(chuàng)立到2003年間一百多年的歷史，描述了FDA在努力執(zhí)行嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，與商業(yè)利益和政治利益之間錯(cuò)綜復(fù)雜的斗爭和聯(lián)系。本書對我國的食品與藥品監(jiān)管有重大借鑒意義，同時(shí)對提高廣大消費(fèi)者的食品與藥品安全意識也大有幫助。
本書適合于食品藥品監(jiān)管人員、關(guān)心食品藥品安全的廣大讀者

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